Übersetzung von klinischen Studien

Warum medizinische Dokumentation übersetzen?

Unsere Kunden beauftragen uns mit der Übersetzung aller Arten von medizinischer Fachdokumentation: von der Übersetzung klinischer Studienprotokolle oder ICDs (Informed Consents) über RDCs, Patienten- und Medizinzeitschriften, IDUs oder Gebrauchsanweisungen, Abstracts von Papieren, spezialisierte Webumgebungen, etc.

Die Übersetzung eines Protokolls für klinische Studien erfordert fundierte medizinische und wissenschaftliche Kenntnisse. Ein Übersetzer des Protokolls für klinische Studien muss sowohl die standardisierte Sprache beherrschen, die von den großen Ausschüssen der Internationalen Gesundheitsorganisationen und Ethikkommissionen akzeptiert wird, als auch die medizinische Fachsprache, die in der Studie oder dem Prüfplan verwendet wird. Darüber hinaus muss die Übersetzung in perfekter Sprache, fehlerfrei und korrekt in Inhalt und Form verfasst sein.

Wenn Sie garantieren wollen, dass die Übersetzungen Ihrer Protokolle perfekt sind, schreiben Sie uns und wir werden Ihnen die beste Lösung mit Garantien vorschlagen.

Unsere Verfahren

Wenn wir mit der Übersetzung des Protokolls einer klinischen Studie beauftragt werden, können wir die Aufgabe nicht so angehen, als wäre es ein medizinischer Text, der extrem spezialisiert ist, einfach so. In Spanien unterliegt die biomedizinische Forschung durch klinische Studien dem Rechtssystem, so dass ein pharmazeutisches Labor, das eine klinische Studie in unserem Land durchführen möchte, zunächst die erforderliche Genehmigung einholen muss. Die Genehmigung einer klinischen Prüfung erfordert die Einreichung des entsprechenden Antragsformulars, dem eine Reihe von verbindlichen Dokumenten, einschließlich des Protokolls, beigefügt sind.

Bevor wir fortfahren, sollten die im vorherigen Absatz genannten Begriffe „klinische Prüfung“ und „Protokoll der klinischen Prüfung“ kurz definiert und erläutert werden.

Eine „klinische Studie“ ist im weitesten Sinne „jede Forschung am Menschen“. Sobald ein neuer Wirkstoff in In-vitro-Modellen und experimentellen (tierischen) Modellen ausreichend bewertet wurde, beginnt die klinische Forschung am Menschen: die klinische Studie.

Die klinische Studie wurde als wissenschaftliche Antwort auf die ethische Notwendigkeit entwickelt, die Wirksamkeit und Sicherheit der von den Patienten erhaltenen Behandlung zu gewährleisten, und bietet eine kontrollierte, objektive und reproduzierbare Methode zur Messung der Auswirkungen einer Behandlung auf die Gesundheit und ermöglicht es daher, ihren Nutzen objektiv zu bestimmen. Die klinische Studie ist nach wie vor ein „Experiment“ am Menschen, und dieser experimentelle Charakter mit dem Menschen verleiht ihr eine ethische Bedeutung, die äußerste Sorgfalt erfordert, wobei die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse berücksichtigt werden, da sie die Behandlung bestimmen kann, die unzählige Patienten aufnehmen wird.

Allerdings ist es wichtig, dass die klinische Studie drei Dimensionen aufweist: die methodische oder wissenschaftliche Dimension, die ethische Dimension und die normative oder regulatorische Dimension, da es nicht nur notwendig ist, die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten, sondern auch die Integrität und die Rechte der Patienten zu schützen. Zu diesem Zweck gibt es einen Leitfaden zur Guten Klinischen Praxis (GCP), einen internationalen Standard ethischer und wissenschaftlicher Qualität, der für die Gestaltung, Durchführung, Registrierung und Kommunikation von klinischen Studien mit Menschen gilt. „Die Einhaltung dieser Norm bietet eine öffentliche Garantie für den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Studienteilnehmer in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki und garantiert die Glaubwürdigkeit der Daten der klinischen Prüfung.

Das „Protokoll der klinischen Prüfung“ kann kurz definiert werden als „der Satz relevanter Anweisungen und Daten, die die Prüfer befolgen und kennen müssen, um eine klinische Prüfung durchzuführen“. Dies ist ein Dokument, das die Ziele, das Design, die Methodik, die statistischen Überlegungen und die Organisation einer Studie beschreibt. Struktur und Inhalt des Protokolls müssen den Bestimmungen des Königlichen Erlasses 223/2004 vom 6. Februar entsprechen, der klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Spanien regelt.

Nachdem diese beiden Konzepte geklärt sind, sollten wir uns dem Thema, mit dem wir es zu tun haben, telegrafisch nähern – um nicht zu sehr ins Detail zu gehen – die Übersetzung klinischer Studien. Zunächst einmal müssen wir als Übersetzer Fragen wie die folgenden berücksichtigen:

Es handelt sich um ein Dokument, das sich an Ethikkommissionen, Regulierungsbehörden, Forscher und Beobachter sowie an das Forschungsteam richtet. Sie verwendet daher eine wissenschaftliche Sprache: formal, extrem spezialisiert und von großer technischer Komplexität; der Wortlaut muss präzise, klar und prägnant sein, ohne Raum für Unklarheiten.

Neben der Terminologie, die für klinische Studien als angemessen angesehen werden kann – Nicht-Unterlegenheitsstudie, Doppelblindheit, Einschlusskriterien oder primärer Endpunkt -, kann sie auch Terminologie für mehrere Wissenschaften und Wissensgebiete umfassen: Medizin – Nasopharyngitis, Schlaflosigkeit oder Lungenentzündung -, Chemie (Labor) – Asparate Aminotransferase (AST), Chlorid oder Gesamtbilirrubin-, Statistik -Kaplan-Meier-Plot, Gefahrenverhältnis oder Cox’s Regressionsmodell-, etc.

In der spanischen Übersetzung eines auf Englisch verfassten klinischen Studienprotokolls werden wir zweifellos all jene Probleme lösen müssen, die sich aus praktisch jeder Übersetzung aus dem Englischen ins Spanische (medizinisch und nicht-medizinisch) ergeben, wie z.B. der Missbrauch von Passivstimme, Großbuchstaben und Besitznahme. Wir müssen aber auch andere spezifische Fragen der medizinischen Übersetzung berücksichtigen, wie die gemeinsame Verwendung von medizinischer Fachterminologie und weniger Fachterminologie oder die unnötige Wiederholung und sogar Erschöpfung bestimmter Wörter im englischen Text.

Zum Abschluss….

Wir konnten nicht schließen, ohne die Bedeutung des MEDDra-Wörterbuchs (Medical Dictionary for Regulatory Activities) zu erwähnen, dessen Verwendung von allen Kunden verlangt wird, die die Übersetzung klinischer Studien in Auftrag geben. Dazu gehört auch die von der International Conference for the Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceutical Products for Human Use (ICH) entwickelte Terminologie, deren Ziel es ist, eine einheitliche medizinische Terminologie zu haben, um den Austausch von regulatorischen Informationen über Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch in einem internationalen Umfeld zu erleichtern.